導讀：近年發(fā)生的臨床用藥安全事件引起社會各界廣泛關(guān)注。我國醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)藥監(jiān)管部門都將面臨十分艱巨的挑戰(zhàn)，任重道遠。
　　
　　經(jīng)過多年發(fā)展，我國藥品監(jiān)管工作通過逐步健全的法律法規(guī)和不斷加強的體系建設對提高藥品質(zhì)量和群眾用藥可及性提供了一定保障。但是部分地區(qū)還是陸續(xù)出現(xiàn)的一些區(qū)域性和特定范圍的藥品質(zhì)量和用藥安全問題，涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)工藝改進、原料使用、藥用輔料添加、運輸和儲存等諸多環(huán)節(jié)，都不同程度地與藥品標準相關(guān)聯(lián)。
　　
　　受宏觀經(jīng)濟形勢和食品藥品安全的深層次矛盾等影響，當前在中國，藥品基礎研發(fā)實力相對薄弱，藥品標準制定和管理的能力相對不足，藥品全過程監(jiān)管理念也亟待加強，食品藥品安全仍處于風險高發(fā)期和矛盾凸顯期。食品藥品產(chǎn)業(yè)多、小、散、低的局面尚未徹底改變，規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化、集約化程度不高；企業(yè)的誠信意識和守法意識淡薄；食品藥品標準體系不健全，相當數(shù)量的標準水平偏低；審評審批與監(jiān)督管理存在脫節(jié)現(xiàn)象等問題仍比較突出。
　　
　　專家稱，藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是藥品標準的制訂和管理，藥品監(jiān)管只有實施全過程監(jiān)管，才能防止監(jiān)管脫節(jié)和堵住監(jiān)管各環(huán)節(jié)中的疏漏，而藥品標準管理體系建設是藥品全過程監(jiān)管的重要技術(shù)基礎。
　　
　　而監(jiān)管措施必須確保能夠持續(xù)起效地得以實施。尋求設立與我國制藥行業(yè)發(fā)展和藥品經(jīng)營水平相適宜的技術(shù)規(guī)范，或由此形成有效的正向激勵機制，均有賴于長效藥品監(jiān)管機制的構(gòu)建，推進與不斷的完善，以保證提高藥品質(zhì)量改善藥品可及性發(fā)揮長效作用。
　　
　　由于我國醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)有的自主研制能力仍較低藥品的研制開發(fā)多集中在科研院所，由此新藥監(jiān)管所涵蓋的研制，生產(chǎn)以及監(jiān)測評價就要跨領(lǐng)域，跨行業(yè)實施，因社會分工的客觀復雜性而對監(jiān)管工作提出了更高的要求。
　　
　　因此，我國要進一步強化藥品全過程監(jiān)管理念，應健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系，強化國家標準的導向作用，促進藥品質(zhì)量提高。

(來源：中國制藥網(wǎng)整合)